Tmiem - sa - End Medical Assemblea PCB Solutions Turnkey

TagħnaProċess ta 'turnkey komprensiv

Disinn għall-Eċċellenza (DFX) u Reviżjoni:

• It-tim tal-inġinerija tagħna jwettaq disinn bir-reqqa għall-manifattura (DFM) u Disinn għall-Analiżi tat-Test (DFT), li jidentifika kwistjonijiet potenzjali qabel il-produzzjoni tibda tiffranka l-ħin u l-ispiża.
• Aħna niżguraw li d-disinn tiegħek jaderixxi mal-aħjar prattiki għall-integrità tas-sinjal, il-ġestjoni tal-enerġija, u l-immaniġġjar termali, kruċjali għal applikazzjonijiet mediċi sensittivi.

Sourcing tal-komponenti u ġestjoni tal-katina tal-provvista:

• Żomm mill-inqas 5 fornituri tal-istess tip tal-komponenti biex tiżgura l-provvista kontinwa ta 'materja prima.
• Għal komponenti kritiċi, aħna se nixtru biss mill-manifatturi oriġinali jew aġenti awtorizzati.

Manifattura u Assemblea ta 'Preċiżjoni:

State - ta '- l-arti - Art Smt (Teknoloġija tal-Mount Mount) u thru - linji tat-toqob mgħammra għal assemblaġġi mediċi kumplessi, inklużi fina -}} pitch BGAs u Micro-} komponenti.

Ittestjar u validazzjoni rigorużi:

1. F '- test taċ-ċirkwit (ICT): Verifika ta' tqegħid, valur, u konnettività tal-komponenti.
2. Test taċ-ċirkwit funzjonali (FCT): L-iżgurar tal-bord iwettaq l-ispeċifikazzjonijiet funzjonali speċifiċi tiegħek.
3. Screening tal-istress ambjentali (ESS): inkluż Burn - fi u ċikliżmu termali biex jippreċipita l-fallimenti bikrija u jiżgura affidabilità fit-tul -.
4. Dokumentazzjoni sħiħa tal-FDA / QSR: Aħna nipprovdu rekord tal-istorja tal-apparat komplut (DHR) u pakkett ta 'traċċabilità għal kull lott, li tissimplifika s-sottomissjonijiet regolatorji tiegħek.

Konformità Regolatorja u Appoġġ:

1. Is-sistema ta 'kwalità tagħna hija ISO 13485: 2016 Ċertifikata, l-Istandard Internazzjonali għall-Manifattura ta' Apparat Mediku.
2. Il-proċessi kollha huma ddisinjati biex ikunu konformi bis-sħiħ mal-FDA 21 CFR Parti 820 (QSR) u r-rekwiżiti Ewropej tal-MDR.
3. Aħna nipprovdu dokumentazzjoni u appoġġ essenzjali għall-proċessi ta 'mmarkar 510 (k), PMA, jew CE tiegħek.

Applikazzjonijiet:

Sistemi ta 'monitoraġġ tal-pazjent (ECG, EEG, Oximeters tal-Polz)

Tagħmir tal-immaġni dijanjostika (ultrasound, x - ray)

Apparat impjantabbli (pacemakers, newrostimulaturi)

Tagħmir tal-Laboratorju u Analizzatur

Apparat kirurġiku u terapewtiku

Sieħeb magħna biex nibnu l-pedament affidabbli li jitlob teknoloġija tal-kura tas-saħħa avvanzata.

It-tags Popolari: Tmiem - sa - End Medical Assemblea PCB Turnkey Solutions, iċ-Ċina, fabbrika, personalizzata, professjonali